ld乐动代理（中国）科技有限公司-对十三届全国人大五次会议第3095号主张的答复
陈朗代表：您提出的关于支撑部分国产药品良性竞赛以降低价格的主张收悉，现会同国家医保局答复如下：一、参比制剂遴选作业2015年8月9日国务院印发了《关于变革药品医疗器械审评批阅准则的定见》（国发〔2015〕44号），将进步拷贝药质量列为重要变革方针之一，决议对现已赞同上市的拷贝药，按与原研药品质量和效果共同的准则，分期分批进行质量共同性点评。2016年5月，原食品药品监管总局发布《关于发布拷贝药质量和效果共同性点评参比制剂存案与引荐程序的公告》（2016年第99号），标志着参比制剂请求及遴选作业正式发动。2017年3月17日，原食品药品监管总局发布了第一批拷贝药参比制剂目录。到2022年5月31日，国家药品监管部门已累计发布54批参比制剂目录，共触及2088个种类（5279个品规）。关于无参比制剂的种类，的确其间部分产品现在临床使用广泛，具有临床价值，但此类产品的景象杂乱，相关技能要求也无法简略的混为一谈。国家药监局正在活跃安排研讨，前期国家药监局药审中心在作业中也进行了开始探究，后续国家药监局将持续依照保险有序、提高质量的准则，进一步加速研讨此类无原研对照的化学药品拷贝战略及相应技能指导准则，更好满意大众的用药需求。二、关于药品会集带量收购国家安排药品集采以经过质量和效果共同性点评作为拷贝药入围门槛，过评拷贝药与原研药同台竞价。国家医保局赞同代表提出的关于加速参比制剂承认速度的主张，既可促进集采提速，也有利于会集收购中表现质量层次和优质涨价。三、关于医保药品目录动态调整国家医保局一直高度重视医保药品目录调整作业，着力完善办理准则，树立动态调整机制，优化调整程序,不断提高目录办理的科学化、规范化水平。一是印发《根本医疗保险用药办理暂行办法》，确认医保药品办理总规章，清晰办理责任、调整权限、条件程序以及付出办理等。二是健全医保药品目录动态调整机制。调整周期从最长8年改为每年常态化调整，健全药品点评指标体系，完善专家遴选和商洽机制，在医保基金安全可控前提下，完成目录药品提质晋级。三是完善医保目录准入商洽机制。发挥全国商场优势最大程度议价，接连4年对独家药品展开准入商洽，250种药品降价后进入目录，均匀降幅超50%。经过商洽压价和医保报销，累计为患者减负近3000亿元。下一步，国家药监局将在后续作业中，结合您所提有关主张，持续加速推动参比制剂等相关作业，保证药品安全、有用和质量可控，更好满意大众用药需求。国家医保局将进一步健全药品目录动态调整机制，优化药品目录，及时将契合条件的药品按程序归入医保药品目录，稳步提高药品供给保证才能和水平，更好满意患者用药需求。联络单位及电话：国家药监局药品注册司，010-88330930国家药监局2022年6月23日